9月16日，由上海医药行业协会与上海药品审评核查中心共同编制的《生物制品分段生产产品运输技术规范》团体标准正式发布。

生物制品的分段生产模式已在欧美广泛实施。对于这类制品成分复杂、质量控制有难度的特殊产品，分段生产中的冷链控制及运输验证是非常重要的影响因素，需基于关键质量属性，开展风险评估分析，制定预防措施，合理设计运输验证方案并严格监控运输过程，落实持有人主体责任。

生物医药产业是上海重点发展的三大先导产业之一。新一轮生物医药“上海方案”中将探索生物制品分段生产模式列为一项重点先行先试改革举措。根据上海“五个中心”建设的总体定位，支持生物医药前沿领域发展，营造“研发＋临床＋生产＋应用”的全生命周期产业集群生态，探索生物制品分段生产模式的可行性将有重要意义。

2025年1月10日，上海医药行业协会牵头召开标准编制启动会议，分别由上海医药行业协会介绍团体标准发布流程、上海药品审评核查中心介绍项目背景，与会人员讨论了任务分工，并按标准的制定程序进行标准编制。

该团体标准围绕生物制品分段生产运输确认全过程的管理要求，首次构建了覆盖运输设备验证、包装测试、路线设计、过程控制和再验证的全生命周期技术规范体系。

专家认为，标准的发布填补了生物制品在分段生产运输全流程管理方面的监管空白，将为生物制品的商业化生产发挥积极作用。